Home  »  Jakarta   »   Evaluasi Klinis

Jakarta Juli 2026 Rumah Sakit

Evaluasi Klinis

Evaluasi Klinis

DESKRIPSI Training Evaluasi Klinis

Pelatihan Evaluasi Klinis dirancang untuk memberikan pemahaman komprehensif mengenai proses evaluasi klinis pada produk kesehatan, alat kesehatan, maupun teknologi medis sesuai regulasi dan standar yang berlaku. Peserta akan mempelajari konsep dasar, metode pengumpulan dan analisis data klinis, penyusunan laporan evaluasi klinis, serta penerapan pendekatan berbasis risiko dalam menilai keamanan dan kinerja produk.

TUJUAN Training Evaluasi Klinis

Setelah mengikuti pelatihan ini, peserta diharapkan mampu:

• Memahami konsep, tujuan, dan regulasi terkait evaluasi klinis.
• Mengidentifikasi sumber data klinis yang relevan untuk evaluasi produk.
• Melakukan penilaian terhadap keamanan dan kinerja produk berdasarkan bukti klinis.

MATERI Training Evaluasi Klinis

1. Evaluasi Klinis

• Siklus hidup produk dan peran evaluasi klinis
• Regulasi dan standar terkait evaluasi klinis

2. Persyaratan Regulasi dan Standar

• Persyaratan evaluasi klinis untuk alat kesehatan
• Prinsip Good Clinical Practice (GCP)
• Dokumentasi dan persyaratan kepatuhan

3. Pengumpulan dan Evaluasi Data Klinis Berbasis Literatur

• Sumber dan jenis literatur klinis
• Strategi pencarian dan seleksi literatur
• Evaluasi dan analisis evidence klinis

4. Penilaian dan Appraisal Data Klinis

• Penilaian validitas dan reliabilitas bukti klinis
• Identifikasi bias dan keterbatasan data

5. Analisis Keamanan dan Kinerja Produk

• Analisis manfaat dan risiko (Benefit-Risk Analysis)
• Evaluasi keamanan klinis
• Evaluasi kinerja dan efektivitas produk

6. Penyusunan Clinical Evaluation Report (CER)

• Struktur dan komponen CER
• Penyusunan ringkasan data klinis
• Penyajian hasil analisis
• Penyusunan kesimpulan dan rekomendasi

7. Clinical Evaluation dalam Siklus Produk

• Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)
• Pembaruan evaluasi klinis
• Monitoring data pasca pemasaran
• Continuous improvement dan compliance

Form Pre-Registrasi

	Data Materi Training
Topik Training	: Evaluasi Klinis
Link
*Jumlah Peserta	Estimasi Jumlah Peserta yang di ajukan
*Nama Peserta Yang Didaftarkan
	Personal Data
*Nama
*Jabatan	Jabatan/Divisi/Departement
*Nama Perusahaan
*Alamat Perusahaan
*Email Perusahaan
*Email Alternatif	eg: gmail, yahoo, hotmail
*Telepon Kantor
Ekstensi
*Handphone
	* Harus di isi